DREAM Pivotal Study-gegevens gepresenteerd tijdens de International Surgical Sleep Society 2024 Educational Update

Aanvullende klinische gegevens over patiënten die lijden aan obstructieve slaapapneu (OSA) tonen een klinisch significante mediane verlaging van 71,0% van de apneu-hypopneu-index (AHI) aan terwijl ze op de rug slapen na 12 maanden vergeleken met de uitgangswaarde.

82,0% van de patiënten die na 12 maanden een polysomnografie voltooiden, had een AHI van minder dan 15 en 67,4% van de patiënten die na 12 maanden een polysomnografie voltooiden, had een AHI van minder dan 10.

Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) ("Nyxoah" of het "Bedrijf"), een medisch technologiebedrijf dat baanbrekende behandelingsalternatieven ontwikkelt voor obstructieve slaapapneu (OSA) door middel van neuromodulatie, heeft aangekondigd dat gegevens van de DREAM U.S. pivotal study werden gepresenteerd in een mondelinge sessie op de International Surgical Sleep Society (ISSS) 2024 Educational Update, die plaatsvond op 26 -27 september in Miami, Florida.

Er werden aanvullende gegevens gepresenteerd voor AHI-reductie in rugligging en niet-rugligging. Bilaterale stimulatie van Genio resulteerde in een klinisch betekenisvolle mediane vermindering van 71,0% van de AHI in rugligging na 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde. Deze vermindering is te vergelijken met een mediane AHI-vermindering na 12 maanden van 70,8% in alle slaaphoudingen. Met betrekking tot de secundaire eindpunten die bij ISSS werden gerapporteerd, vertoonden de proefpersonen significante verbeteringen in de resultaten van de kwaliteit van leven. In het bijzonder werd een gemiddelde toename van 2,3 punten waargenomen in de beoordeling van de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ). Bovendien werd de Epworth Sleepiness Score verlaagd met gemiddeld 3.4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.

De presentatie bevatte eerder aangekondigde gegevens die aantoonden dat de studie zijn co-primaire eindpunten van 12-maands AHI-responderpercentage, volgens de Sher-criteria, en het Oxygen Desaturation Index (ODI)-responderpercentage bereikte, beide op een Intent-To-Treat (ITT) basis. In de DREAM U.S. pivotal study kregen 115 patiënten het Genio-implantaat® en werden ze opgenomen in de veiligheidsanalyse. Deze patiënten hadden een gemiddelde AHI van 28,0, een gemiddelde ODI van 27,0 en een gemiddelde body mass index van 28,5 bij baseline. Na 12 maanden werd vastgesteld dat 73 proefpersonen AHI-responders waren, volgens de Sher-criteria*, wat resulteerde in een ITT AHI-responderpercentage van 63,5% (p=0,002), en 82 proefpersonen werd vastgesteld als ODI-responders, wat resulteerde in een ODI-responderpercentage van 71,3% (p<0,001). De veiligheidsresultaten waren in lijn met andere neuromodulatietherapieën, met 11 ernstige bijwerkingen, of SAE's, bij tien proefpersonen die resulteerden in een SAE-percentage van 8,7%. Van de 11 SAE's waren er drie apparaat gerelateerd en waren er drie explantaten.

"De DREAM-studie toonde de werkzaamheid aan van bilaterale hypoglossale zenuwstimulatie met behulp van Genio voor de behandeling van obstructieve slaapapneu. Klinisch significante verbeteringen in primaire en secundaire eindpunten werden waargenomen," zei B. Tucker Woodson, MD, Chief, Professor - Medical College of Wisconsin en hoofdonderzoeker van de DREAM-studie. "Genio heeft het potentieel om ons te helpen neuromodulatietherapie voor de behandeling van OSA vooruit te helpen."

"Het bereiken van betekenisvolle AHI-reducties, ongeacht de slaaphouding, is een klinische validatie van onze patiëntgerichte aanpak", zegt Olivier Taelman, CEO van Nyxoah. "Genio bilaterale stimulatie stelde ook meer dan 80% van de patiënten in staat om 12 maanden te bereiken met een AHI van minder dan 15, wat een positieve invloed had op hun algehele kwaliteit van leven en slaperigheid verminderde. Nyxoah gaat nu de laatste regelgevende fase in en is op weg naar goedkeuring door de FDA. Dit zal een enorme mijlpaal zijn in onze missie om Genio beschikbaar te maken voor OSA-patiënten in de VS."