Nyxoah staat voor uur van de waarheid

Heeft nu centen genoeg om commercialisering in de VS te financieren

Nyxoah, een medtech die met een implanteerbare neurostimulator die slaapapneu tegengaat, heeft begin juli een overeenkomst met de de Europese Investeringsbank gesloten voor een kredietfaciliteit van 37,5 miljoen EUR. Eerder dit jaar deed de groep al een kapitaalverhoging van 47,5 miljoen EUR. Nu beschikt de groep over voldoende middelen om zijn Genio-chip in de VS commercieel uit te rollen. Eerst moet wel nog de FDA-goedkeuring volgen. CEO Olivier Taelman, die binnenkort naar de VS verhuist, plaatst dit alles in perspectief.

Voldoende geld in het laatje

‘In de medtechsector is het van groot belang om over een goede cashpositie te beschikken’, zegt Taelman onomwonden. ‘En het afsluiten van die kredietfaciliteit met de Europese Investeringsbank (EIB) moet in het licht daarvan worden gezien.’ Deze faciliteit is goed voor 37,5 miljoen EUR en bestaat uit 3 tranches. Nyxoah kan het geld opnemen wanneer het dat wil en heeft dit met de eerste tranche, goed voor 10 miljoen EUR met een rente van 5% en een gekapitaliseerde rente van 5%, meteen gedaan. Eerder dit jaar deed de groep al een kapitaalverhoging van 47,5 miljoen EUR. ‘We hebben nu tot eind 2026 voldoende geld om ons volledig te kunnen toeleggen op de commercialisering van onze implanteerbare oplossing Genio in de VS, van zodra de goedkeuring van de de Amerikaanse gezondheidswaakhond FDA binnen is. En voor de uitvoering van ons strategisch plan, waaronder over voldoende producten beschikken en blijven investeren in R&D en innovatie, hebben we voldoende geld nodig.’ Taelman onderstreept dat hij geen geld wil ophalen in 2025 omdat de groep zich dan volledig wil concentreren op één ding: de doorbraak op de Amerikaanse markt. En de omzetcijfers tijdens het eerste jaar van marktcommercialisatie zijn volgens hem van levensbelang. ‘

De FDA-goedkeuring wordt eind van dit jaar verwacht. Enerzijds moet de groep dus die commercialisering vandaag al voorbereiden maar tegelijk is er toch wat onzekerheid. Taelman houdt daar vandaag geen rekening mee, ook al schat beurshuis Degroof Petercam het risico nog altijd op 10% dat het FDA-advies negatief wordt. ‘Vandaag is percentages daarop plakken nattevingerwerk. Het grootste risico is dat er iets gebeurt met één van onze patiënten in de studiefase maar aangezien we reeds 560 patiënten hebben geïmplanteerd in Europa en we alles goed opvolgen, is de kans zo goed als onbestaande.’

Europese Investeringsbank?

Hoe is Nyxoah eigenlijk bij de EIB uitgekomen? ‘We proberen heel respectvol te blijven voor al onze aandeelhouders als we geld ophalen, degene van het eerste uur als ook de nieuwe die instappen. Kapitaal ophalen via de uitgifte van nieuwe aandelen is vrij direct maar er hangt altijd dilutie aan vast. En aangezien we reeds een kapitaalverhoging hebben gedaan, heeft onze CFO andere pistes bekeken zonder een negatieve perceptie te willen wekken of de indruk te geven dat we absoluut geld nodig hebben en zware schulden op het bedrijf willen leggen. We hebben dan ook de zogenaamde krediethaaien, die enkel uit zijn op winstbejag, links laten liggen.’ En dan eindig je volgens Taelman met een lijstje waar de Europese Investeringsbank bovenaan staat. En hun missie is innovatieve bedrijven ondersteunen en dat leunt volgens hem perfect aan bij Nyxoah.

Vandaag is de economische situatie wat ze is en het zijn niet de makkelijkste tijden, gaat hij verder. ‘En als je dan met de EIB kunt onderhandelen en hun voorwaarden blijken aanvaardbaar en gematigd te zijn dan is de keuze snel gemaakt. Het feit dat ze een partnership wilden aangaan waarbij ze meer kunnen genereren als wij succesvol zijn, via die warrants*, in plaats van voor enkele procenten extra te kiezen, heeft ook geholpen. Ze geloven rotsvast in onze technologie, anders zouden ze een dergelijke constructie nooit hebben gedaan.’

Marktpotentieel

Nyxoah is gespecialiseerd in obstructieve slaapapneu. Dat is een volledige ontspanning van de tong achteraan in de keelholte en ontspanning van de spieren in de nek aan de luchtpijp waardoor deze laatste samengedrukt wordt en er een obstructie wordt gevormd tijdens het slapen en er zich ademhalingsproblemen voordoen. ‘Er zijn mensen met minstens 15 obstructies per uur per nacht maar die lopen matig gevaar. Vanaf 30 is het evenwel ernstig want je cardiovasculair risico verhoogt met 5 en risico op herseninfarct of hersenbloedingen, verdubbelt. Telkens je een obstructie hebt, hebben de vitale organen een gebrek aan zuurstof,’ legt Taelman uit.<:p>

En hij benadrukt dat die mensen effectief behandeld moeten worden. ‘De markt van slaapapneu is gigantisch groot en onderbezet en de golden standaard is vandaag een CPAP-machine en -masker. We weten dat CPAP goed werkt maar je moet het dragen en daar wringt het schoentje want het is onhandig, kan afvallen en maakt lawaai. Meer dan 50% van alle mensen die CPAP krijgen, stopt het te gebruiken in een periode van drie jaar. Dus er is echt wel nood aan een alternatief.’ En vandaag is er slechts één speler die het probleem anders aanpakt: Inspire Medical Systems, een mastodont met een marktkapitalisatie van 4 miljard USD. Het is een spin-off van Medtronic, waar Olivier Taelman acht jaar heeft gewerkt en de neuromodulatiedivisie in Europa heeft geleid. Hij kent hun producten dan ook heel goed. ‘Het is een technologie die goed werkt alleen is het een vrij invasieve chirurgie met drie incisies om de implementable pulse generator in te planten. Kortom, een operatie die snel twee à drie uur duurt. En als de batterij van de generator ooit plat is, moet je terug onder het mes.’

Technologische meerwaarde

Taelman vindt dat het Genio-systeem van Nyxoah, genoemd naar de genioglossusspier of de tong, op verschillende vlakken een meerwaarde biedt. ‘De tongzenuw splitst in twee takken, links en rechts, en vandaag zijn we de enige in de wereld die deze bilateraal stimuleren. Een ander voordeel is dat slechts een kleine incisie van 4 cm onder de kin moet worden gemaakt om een passief toestel, zonder batterij, te plaatsen door een neus-, keel- en oorspecialist. En deze ingreep duurt minder dan een uurtje en gebeurt in het daghospitaal. En een extra voordeel is dat men het litteken bijna niet ziet.’ Het enige dat men moet doen, voegt hij er nog aan toe, is dat wanneer men gaat slapen er een batterijtje onder de kin moet worden geplaatst (zie foto hieronder). ‘Dat zorgt ervoor dat het apparaat geactiveerd wordt. Het registreert alles en geeft het daarna weer op een app. De volgende morgen kan worden gecontroleerd hoe de slaapkwaliteit was, ook door de arts. Dit alles zijn redenen waarom wij geloven dat we beter geplaatst zijn dan Inspire.’

Hij hoopt stiekem dat hetgeen Nyxoah in Duitsland heeft gedaan, het zal kunnen herhalen in de VS. ‘Onze behandeling wordt daar nu al twee jaar terugbetaald en in die tijdspanne hebben we 47% van de markt van Inspire ingenomen. Ik denk dat dit toch wel een bevestiging is van ons proof of concept en de artsen en patiënten weldegelijk onze technologie willen omarmen.’ En hoewel de CEO vrij ambitieus is, kent hij wel de limieten. ‘Onze doelstelling is om een wereldspeler in neuromodulatie te worden en onze missie is zoveel mogelijk mensen te behandelen en Inspire van de troon te stoten. We moeten ons evenwel realiseren dat we momenteel een klein Belgisch bedrijf zijn die moet opboksen tegen een gerenommeerd bedrijf met heel veel middelen en mensen.’

Anders aanpakken

En daarom beseft hij ook dat het op commercieel vlak verstandig zal moeten worden aangepakt. ‘We kunnen het niet doen zoals Inspire, dat rechtstreeks de patiënt aanspreekt onder meer via een tv-spotje tijdens de Super Bowl. Vorig jaar heeft de groep bijna 100 miljoen dollar in dat soort campagnes geïnvesteerd. Ze brengen hun technologie dus naar de patiënt zelf en hopen dat die naar de arts gaat en aangeeft deze ingreep te willen. Maar niet alle slaapdokters zijn voorstander van een chirurgische ingreep. Wij gooien het over een andere boeg en spreken direct de slaapartsen aan en positioneren onze ingreep tussen de andere alternatieven zoals het masker.’

De CEO legt uit dat een heel gefocuste strategie met een minimale kapitaalinvestering zal worden toegepast. ‘In de VS zijn er 1400 ziekenhuizen die momenteel Inspire implanteren. En van die 1400 zijn er om en bij de 300 die 80% van de totale omzet van Inspire genereren. Wij hebben binnen die 300 er 100 geselecteerd waar we aan de hand van verschillende criteria, waaronder het refereren via slaapartsen, denken succesvol te kunnen zijn. Stel dat het na zes maanden goed loopt dan we voegen we de volgende 100 centra toe enzovoort: een playbook for scalability noemen ze dat in het Engels.’ Nyxoah laat echter niets aan het toeval over en heeft al voorbereidend werk gedaan. Van die 100 centra die ze eerst aanpakken, zitten al 24 centra in vroegere studies en heel recent hebben ze er 35 in een zogenaamde usability studie, waarbij chirurgen worden opgeleid, opgenomen. ‘Als je dat samentelt, hebben we al 60 van de 100 sites die reeds weten hoe met onze technologie te werken.’ In de tweede golf van 100 ziekenhuis verwacht Taelman dat mond-aan-mondreclame al veel van het werk zal hebben gedaan.

En om dit hele proces mee in goede banen te leiden trekt de CEO ook zelf met zijn hele gezin naar de VS. ‘De grootste uitdaging zal zijn om er de juiste mensen aan te nemen, om ons product te promoten. En dat is ook, de enige reden, waarom ik daar zelf de eerste twee à drie jaar wil zijn. Ik wil iedereen die bij ons komt werken, zelf ontmoeten. En ik weet uit ervaring dat ik de juiste mensen op de juiste plaats kan zetten.’

Overname?

In een recent rapport schreef een analist van Degroof Petercam dat uiteindelijk een overname het beste scenario voor Nyxoah zou zijn. Wat denkt de topman van deze stelling? ‘Het is een bank en bankiers denken alleen aan de aandeelhouder en het rendement op de investering. Als we zouden overgenomen worden tegen een goede prijs dan is dat inderdaad het beste financiële scenario voor onze aandeelhouders. Maar als je naar onze missie teruggrijpt, namelijk het behandelen van zoveel mogelijk patiënten, dan denk ik dat heel veel afhangt van wie de overname zou doen. Stel dat het ResMed zou zijn dan zou dat een boost kunnen geven om meer patiënten te kunnen bereiken. En met die extra middelen zou dit alles sneller kunnen gaan.’ ResMed is marktleider op het vlak van CPAP-maskers en heeft bovendien 6% van Nyxoah in handen. Maar Taelman besluit dat het vandaag niet meteen de bedoeling om een grote partner te vinden. De ambitie vandaag is nog altijd om de goedkeuring te krijgen, in de VS te lanceren en in Europa verder uit te breiden en dan een wereldspeler te worden.

-------------------------

*De synthetische warrants geven de EIB het recht om van Nyxoah een vergoeding in contanten te ontvangen die gelijk is aan de naar volume gewogen gemiddelde prijs over 20 dagen van het aandeel Nyxoah, verminderd met de toepasselijke uitoefenprijs per synthetische warrant, en vermenigvuldigd met het aantal synthetische warrants dat de EIB uitoefent. In verband met de eerste tranche wordt verwacht dat aan de EIB 468.384 synthetische warrants worden toegekend met een uitoefenprijs van € 8,11 die de EIB kan uitoefenen na de vervaldatum van de eerste tranche (5 jaar) of, in uitzonderlijke situaties, eerder. De EIB krijgt met andere woorden dus zicht op een extra vergoeding wanneer de koers van Nyxoah na 5 jaar (zonder rekening te houden met de uitzonderlijke situaties) over een periode van 20 dagen gemiddeld boven 8,11 EUR noteert. Op 10 juli schommelde het aandeel rond 8,2 EUR, dus al boven de uitoefenprijs.